了解醫(yī)療器械臨床調(diào)查的各種類型，對于制造商證明其產(chǎn)品的合規(guī)性并確保其安全性和性能至關(guān)重要。歐盟第 2017/745 號法規(guī)（MDR）強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品批準(zhǔn)前后系統(tǒng)收集和評估臨床數(shù)據(jù)的必要性。

1. 產(chǎn)品符合性臨床調(diào)查： 

這些是MDR第 62 條規(guī)定的典型審批調(diào)查。它們涉及大量測試，以證明醫(yī)療器械的安全性和性能符合法規(guī)要求。

2. 上市后臨床跟蹤研究（PMCF）： 

根據(jù)MDR第 74 條的規(guī)定，PMCF 研究是針對 CE 標(biāo)志產(chǎn)品進(jìn)行的，目的是在上市后階段持續(xù)監(jiān)測其安全性和有效性。這些研究有助于識別和降低產(chǎn)品向用戶提供后出現(xiàn)的潛在風(fēng)險。

然而，MDR第 74 條僅涉及此類 PMCF 研究的兩種特定情況，即包含額外的繁瑣檢查（第 74(1)條）和在醫(yī)療器械預(yù)期用途之外進(jìn)行的研究（第74(2)條）。

在預(yù)期目的范圍內(nèi)進(jìn)行的 PMCF 研究，如果沒有額外的負(fù)擔(dān)性檢查，則受國家監(jiān)管。

3. 其他臨床研究： 

根據(jù) MDR 第 82 條和《MPEUAnpG》第 3 節(jié)第 4 句的定義，這些研究不屬于系統(tǒng)的產(chǎn)品開發(fā)過程，而是為了回答科學(xué)或其他具體問題而進(jìn)行的。它們不屬于通常的合格評定程序。

4. DiGA 研究（數(shù)字健康應(yīng)用）： 

作為德國的一個特殊案例，DiGA 研究旨在證明數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用的積極護(hù)理效果，以獲得法定醫(yī)療保險的報(bào)銷地位。這些研究通常涉及 CE 標(biāo)志產(chǎn)品，對于將 DiGA 納入報(bào)銷目錄至關(guān)重要。