近日，江蘇藥監局批準了啟東華舟醫用材料有限公司研發的免縫膠帶注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：免縫膠帶  

注冊人名稱：啟東華舟醫用材料有限公司  

主要組成成分：免縫膠帶為多個條狀膠帶平行于高程紙上。條狀膠帶由涂有醫用壓敏膠的無紡布制成，無紡布分為覆膜無紡布和拉合無紡布，高程紙為格拉辛。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于粘貼手術切口，使其閉合。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：1、該產品為擬上市注冊。2、同類產品：上海華舟壓敏膠制品有限公司，免縫膠帶，滬械注準20202140529。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：免縫膠帶屬于源醫療器械，用于粘貼手術切口，使其閉合。通過在基材上涂醫用壓敏膠以達到能黏貼皮膚，使手術切口閉合的作用；基材作為背料，作為膠黏劑載體；需組織起防粘保護作用。

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的免縫膠帶進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。