近日，江蘇藥監局批準了紐迪希亞制藥（無錫）有限公司研發的一次性使用腸內營養輸注管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用腸內營養輸注管  

注冊人名稱：紐迪希亞制藥（無錫）有限公司  

主要組成成分：一次性使用腸內營養輸注管由瓶裝接頭或十字連接接頭，滴斗（可選），導管、Y型接頭（含Y型接頭鎖緊帽），雙頭用Y型接頭（可選），流量調節器（可選），流量釋放夾（可選），泵鏈段組件（可選），胃腸道小孔徑防誤接接頭，轉接頭（可選），保護蓋，瓶子懸掛件（可選）組成，采用聚氯乙烯，硅橡膠，聚丙烯，共聚聚酯，聚乙烯，聚苯乙烯，丙烯腈—丁二烯—苯乙烯制成。聚氯乙烯中使用雙-（異壬基）-環己胺-1,2-乙二酸（DINCH）或對苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）作為增塑劑，不含二乙基己基鄰苯二甲酸酯（DEHP）。輸注管按輸注動力不同分為重力輸注式和泵輸注式兩類，共十六個型號。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于腸內營養輸注。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、同類產品：組建希亞制藥（無錫）有限公司，一次性使用腸內營養輸注器，蘇械注準20172141338。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：通過與腸內營養液和腸內營養導管連接，用于正常進食功能喪失但仍有胃腸道功能的病人的腸內營養輸注。  

（二）生物學評價：不與人體直接接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用腸內營養輸注器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）休考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，審評中規范規格型號，型號與體系核查報告一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。