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嘉峪檢測網 2025-05-19 10:19
Affluent Medical公布一項關于人工尿道括約肌Artus的早期研究的臨床數據(DRY),研究顯示出積極研究效果,并獲準開展關鍵性臨床試驗。
DRY是一項多中心的前瞻性臨床研究,旨在驗證Artus減少漏尿效果(漏尿量至少減少50%)。本次公布數據來自于DRY臨床研究的試點階段的10名男性患者臨床數據。試點階段的患者年齡為67至79歲,體重指數(BMI)介于22.7至32.3。基線數據顯示,其每日漏尿量高達207毫升至1992毫升,屬于極重度壓力性尿失禁。
具體研究結果
手術平均耗時約40分鐘,術后六周所有設備(100%)均成功激活;
漏尿量平均減少87%(通過設備激活三個月后的護墊稱重測試評估,遠超預期)。關鍵階段將于未來幾周內啟動,新增西班牙和意大利的研究中心,并持續擴大至現有中心以外地區。
PI評價
“試點研究展現了良好的安全性,手術植入的便捷性及患者使用遙控操作的便利性尤為突出。初步結果令人鼓舞,關鍵階段將進一步驗證其大規模應用潛力。Artus有望顯著改善SUI患者的生活質量。”
---Nicolas Barry Delongchamps Cochin Hospital
高管評價
“數十年來,SUI患者面臨創新匱乏與療效不足的困境。Artus的目標是打破這一僵局。憑借早期積極數據、DSMB批準及關鍵階段的推進,我們離為全球數百萬未獲充分治療的患者提供新一代微創方案更近一步---這一方案將顯著提升患者控尿能力、舒適度及生活信心,惠及男性和女性群體。”
---Sébastien Ladet Affluent Medical首席執行官
壓力性尿失禁(SUI)是一個患者群體龐大疾病(全球患者超4億),但現有解決方案遠未滿足需求。Artus作為全球首款機電一體化人工尿道括約肌,通過完全可植入、可調節的設計,為中度至重度SUI提供微創治療選擇。患者可通過遙控器自主控制尿道開合,實現個性化管理。
Artus
Artus是第一個針對男性和女性壓力性尿失禁的解決方案,通過微創手術植入,整個手術時間只需30分鐘。
Artus由Implantable unit(驅動器)、Single adustable cuff(袖帶)和Remote Control(遙控器)三個部件組成。
驅動器和袖帶需要植入到患者體內。袖帶類似于皮帶,由硅膠制備。能夠被套到尿道周圍,特別是膀胱頸處。
一旦患者適應袖帶后,袖帶就可以與驅動器連接。驅動器通過機電動作控制袖帶的收緊或者放松。
而遙控器是體外控制器,能通過遠程無線控制驅動器,從而控制袖帶收緊或者放松。
Artus優勢
可以根據每位女性失禁的嚴重程度進行個性化調整
操作簡便, 只需按下遙控器的主按鈕即可實現排尿
模擬人體生理結構,Artus 的設計可以永久適應患者的生活方式
在每次患者隨訪時,可以根據病情的潛在發展和患者的生活方式來調整袖帶閉合
Affluent Medical
Affluent Medical致力于提供全球最佳的可用療法,以解決迄今為止在廣泛和重大疾病方面尚未滿足的需求。世界各地數以百萬計的患者正在遭受痛苦,并且始終無法找到最佳療法。
來源:MedTF