PI評價

"非常榮幸能參與這項重要臨床研究的首批手術。"Haas博士表示，"這個創新的機器人系統可能真正推動結直腸疾病治療方式的進步。我們期待繼續推進研究，收集該系統在臨床應用中產生的數據。"

---Eric Haas  HCA Houston Healthcare Medical Center

高管評價

"感謝Haas博士和HCA休斯頓醫療團隊對本項關鍵IDE研究的引領。我們的目標是通過更微創、更有效的手術方式實現技術革命，首批手術的完成標志著向這一目標邁出了重要里程碑。"

---Eduardo Fonseca  EndoQuest Robotics臨時首席執行官

"現有數據明確顯示ESD是切除早期結直腸病灶的理想技術，但該技術在美國尚未普及，主要因其技術難度高且學習曲線陡峭。我們的腔內機器人系統正是為解決這些難題而設計，最終將幫助更多醫生掌握這種微創技術，從而替代大量創傷性更大的手術（如結腸切除術）。"

---Todd Wilson  EndoQuest Robotics首席醫療官兼國際顧問委員會主席

首批兩例機器人ESD手術處理的病灶位于直腸和乙狀結腸，其中包括一例超過5厘米的纖維化病變*。這項經試驗器械豁免（IDE）批準的研究旨在評估ELS系統在機器人ESD手術中切除結直腸病灶的安全性和有效性。研究將在美國五家頂尖醫療機構開展，包括Brigham and Women’s Hospital, Mayo Clinic , Cleveland Clinic， AdventHealth 和HCA Healthcare，共納入50名受試者。完成PARADIGM試驗后，EndoQuest Robotics計劃向FDA提交De Novo申請，以獲準在美國上市Endoluminal。

Endoluminal通過靈活的管道（Colubriscope）進入，該管道可手動插入經口插入食管或者經肛門插入結腸。Endoluminal提供手術部位的完全可視化，并能夠操作兩個6mm的Flexible Instruments和一個3.7mm高清度的內窺鏡。Endoluminal手術器械形成手術三角和高達7個自由度的關節自動輔助，以增強狹窄腔內解剖的靈活性。

Endoluminal在切除非惡性大腸病變方面取得了顯著進展。具有雙手靈巧性的機器人輔助器械允許應用牽引和反牽引，并通過縫合閉合缺損，并且能夠通過雙手、機器人輔助、經肛門腔內手術方法進行具有技術挑戰性的單手ESD手術。并且能手術中完成傳統消化內鏡下無法想象的縫合技術，消化內科醫生再也不怕出血、穿孔了。

Endoluminal Surgical像傳統外科手術一樣，配備了各類剪刀、抓鉗等器具。

所有20例患者的平均和標準偏差手術時間為18.41 ± 14.15分鐘。后10個病例在更短的時間內完成，這表明Endoluminal需要至少10個臨床前病例，外科醫生就能熟悉該技術。第二項任務，即縫合部分厚度缺損，在20例中有9例進行。該任務的平均時間和標準偏差為27.89 ± 10.07分鐘。

所有手術都沒有發生不良事件。