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嘉峪檢測網 2025-05-16 19:29
【問】通常一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管手柄線是一端連接內窺鏡操作部，另外一端帶有插頭連接圖象處理器。 如果在手柄線中間增加一對接頭連接（如HDMI接頭，分別成為公頭和母頭）手柄線另外一端的插頭不變。手柄線的結構變為主線纜和轉換接頭組成；其中主線纜是一端連接內窺鏡操作部，另外一端連接HDMI公頭。轉接結構是一端連接HDMI母頭，另外一端連接原線纜和插頭。 我想咨詢的是：（1）將主線纜和轉換接頭連接后，連接圖象處理器測試合格后， 是否還需要HDMI公頭與圖象處理器進行檢測？（2）將主線纜和轉換接頭連接后，連接圖象處理器測試合格后。轉換接頭是否可以作為一個選配件？
【答】關于您咨詢的問題回復如下：
（1）測試需要考慮樣品各種連接狀態，確保在最不利正常工作狀態下符合相關標準要求。
（2）樣品如果在沒有轉換接頭的情況下仍能正常使用、實現基本安全和主要性能，則轉換接頭可定義為選配件；否則，轉換接頭應為樣品的必需組成部分，不建議定為選配件。
（3）具體需結合樣品實際情況進行綜合考慮。
來源：廣東省醫療器械質量監督
