近日，深圳中科精誠醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由丙交脂-乙交脂共聚物(PLGA)、β-磷酸三鈣(B-TCP)、金屬鎂(Mg)組成，采用低溫增材制造技術(shù)及后處理制備而成。滅菌包裝，采用輻照滅菌，滅菌有效期3年。 

2、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復(fù)。    

3、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的工作原理

產(chǎn)品為丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)、β-磷酸三鈣(β-TCP)與鎂(Mg)組成的復(fù)合材料，經(jīng)低溫增材制造技術(shù)及后處理形成包括宏觀孔和微觀孔的多孔結(jié)構(gòu)，植入在患者骨缺損部位，最后在患者體內(nèi)降解。

4、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要

1 尺寸 

2 外觀性能 

3 孔徑 

4 孔隙率 

5 壓縮強(qiáng)度 

6 水分 

7 1,4 二氧六環(huán)含量 

8 β-TCP 含量 

9 鎂含量 

10 重金屬總含量 

11 微量元素 

12 無菌 

4.2產(chǎn)品性能評價(jià)

開發(fā)人開展了產(chǎn)品化學(xué)表征研究，各組分相關(guān)質(zhì)控研究，開展了孔隙率、宏觀孔徑、微觀孔徑的相關(guān)研究，體外降解性能研究，包括降解過程和力學(xué)性能的研究，MRI兼容性研究。

5、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于組織/骨持久接觸植入器械。開發(fā)人按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展了生物學(xué)評價(jià)，開展生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、熱原、遲發(fā)性超敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞TK基因突變、細(xì)菌回復(fù)突變、染色體畸變和植入試驗(yàn)，同時(shí)開展了申報(bào)產(chǎn)品的化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估。結(jié)果表明該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的滅菌研究

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為 3 年。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平可達(dá)到 10-6。 

7、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

該產(chǎn)品貨架有效期為3年。開發(fā)人開展了產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。 

8、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的動(dòng)物研究

開發(fā)人開展了免撓骨缺損模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究，與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對比研究，通過植入后的臨床病理檢查、X光檢查、Micro-CT 檢查、組織病理學(xué)檢查、生物力學(xué)評價(jià)等指標(biāo)證明結(jié)果達(dá)到預(yù)期要求。 

9、其他

開發(fā)人開展了申報(bào)產(chǎn)品低溫增材制造工藝驗(yàn)證，及相關(guān)質(zhì)控研究，產(chǎn)品材料均勻性驗(yàn)證，工藝穩(wěn)定性驗(yàn)證，后處理工藝驗(yàn)證。