【答】當(dāng)血管內(nèi)使用的鎳鈦合金網(wǎng)籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導(dǎo)管附件使用以移除血栓抽吸導(dǎo)管內(nèi)的堵塞物質(zhì)時，無論納入同一注冊單元還是作為單獨的注冊單元申報，可參照《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中03-13-10下的血栓抽吸導(dǎo)管選擇豁免臨床評價路徑，其用途定為通過其在導(dǎo)管內(nèi)的推進(jìn)/撤回，將導(dǎo)管內(nèi)堵塞的血栓或碎片移除，在使用時不超過抽吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。該類產(chǎn)品與遠(yuǎn)端保護(hù)功能無關(guān)，也不得作為取栓支架應(yīng)用。需在說明書中備注相關(guān)內(nèi)容：該產(chǎn)品不得用于機械取栓或作為遠(yuǎn)端保護(hù)使用。