近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州締影數(shù)字醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的數(shù)字口內(nèi)影像板掃描處理系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：數(shù)字口內(nèi)影像板掃描處理系統(tǒng)  

注冊人名稱：蘇州締影數(shù)字醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：由掃描處理儀、電源適配器、數(shù)字口內(nèi)影像板控制軟件（V1）、口內(nèi)影像板（外購件）組成  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品適用于掃描口內(nèi)影像板的潛影信息形成口內(nèi)牙科數(shù)字化X射線圖像，并對圖像進(jìn)行瀏覽、處理和查閱。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 深圳影邁科技有限公司輸液工作站數(shù)字口內(nèi)影像板掃描處理系統(tǒng)，粵械注準(zhǔn)20162140956。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：由掃描處理儀、電源適配器、數(shù)字口內(nèi)影像板控制軟件（V1）、口內(nèi)影像板（外購件）等組成。使用特定波長的激光，通過電機(jī)驅(qū)動(dòng)激光光束旋轉(zhuǎn)，連續(xù)快速掃描一定尺寸的、有已曝光潛像的口內(nèi)影像板。口內(nèi)影像板經(jīng)掃描產(chǎn)生一定波長的光信號(hào)，通過對這特定波長的光信號(hào)進(jìn)行收集、光電轉(zhuǎn)換、模數(shù)轉(zhuǎn)化，將記錄在口內(nèi)影像板上的潛像轉(zhuǎn)換成數(shù)字信息，并合成一幅二維影像輸出至設(shè)備屏幕端以及電腦端。  

（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB7247.1-2012 標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的數(shù)字口內(nèi)影像板掃描處理系統(tǒng)進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。