近日，江蘇藥監局批準了江蘇南馳科技有限公司研發的壓縮紗布注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：壓縮紗布  

注冊人名稱：江蘇南馳科技有限公司  

主要組成成分：壓縮紗布由脫脂紗布為原料，經折疊、壓縮、包裝而成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于清潔皮膚、粘膜或創面，以及手術過程中吸收體內滲出液.  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1、該產品為擬上市注冊。  

2、壓縮曲線紗布，冀械注準20222140149，普銳救生裝備河北有限公司  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外料紗布敷料產品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質，增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。在同等條件下，紗布的層數越多，所用紗支越細，織物結構中所形成的毛細空間越穩定，吸水性能越好。  

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 產品以無菌狀態提供，采用輻照滅菌。一次性使用。  

2. 該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。