近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的熱交換水箱注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：熱交換水箱  

注冊人名稱：江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：產(chǎn)品由熱交換水箱控制臺、電源線、管路組件、推車（選配）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于體外循環(huán)心臟支持手術(shù)中或術(shù)后對患者進(jìn)行升溫或降溫調(diào)節(jié)，使患者體溫保持在所需的溫度。該設(shè)備臨床與江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司 STM001 型體外心肺支持輔助設(shè)備配合使用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 熱交換水箱（注冊證號：國械注進(jìn) 20152451355），批準(zhǔn)日期為 2015 年04 月22 日  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：熱交換水箱采用網(wǎng)電源供電控制水循環(huán)的冷卻或加熱。產(chǎn)品由水循環(huán)系統(tǒng)（包括水泵）、制冷加熱系統(tǒng)、控制電路和溫度傳感器等組成。產(chǎn)品使用水泵實現(xiàn)外接變溫設(shè)備的循環(huán)，通過內(nèi)部溫度傳感器感知循環(huán)水的溫度，控制電路中的傳感器控制板根據(jù)溫度傳感器和設(shè)定溫度的信息，通過內(nèi)嵌的算法，控制功率驅(qū)動半導(dǎo)體組件對水進(jìn)行加熱或制冷，進(jìn)而精確控制循環(huán)回路的水溫，在氧合器內(nèi)部通過水和血液的熱交換，實現(xiàn)對血液的溫度控制。產(chǎn)品預(yù)期不用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和YY 9706.108-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與進(jìn)口注冊產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。