【問】儀表的校準周期如何制定?

【答】對于校準的儀表，其校準周期由企業自行決定。企業應基于對該儀表的風險程度以及儀表不準確程度的風險影響來制定校準周期，一般考慮以下因素。

1、儀表基于風險評估結果的分類情況:

1.1為了滿足工藝要求對儀表期望值;

1.2儀表不準確程度對工藝和產品的影響;

1.3對儀表滿足要求的可信賴度。

2、設備制造廠商的要求和建議。

3、儀表的關鍵性、使用場合和使用頻次。

4、相關標準或法規。

5、以往校準記錄所得的趨向性和漂移量的數據。

6、儀表維護和使用的記錄。

7、校準失敗的結果。

8、經驗。

大多數情況下，校準周期并不是固定不變的，可基于歷史校準數據和儀表的穩定情況縮短或延長校準周期。比如，連續三個校準周期儀表顯示值都準確且沒有進行調節，可以根據儀表的關鍵程度對校準周期進行延長。一般來說，在一次延長校準周期時，新校準周期不推薦超過兩倍的原周期。校準周期的變化要遵循變更管理的要求。

來源:藥品GMP指南第2版廠房設施與設備(P159-160)