國家藥品監督管理局組織檢查組對吉林省萊沃醫療科技有限公司進行飛行檢查，發現該企業質量管理體系存在嚴重缺陷。

一、生產管理方面

企業規定內包裝高密度聚乙烯桶吹塑工藝每15分鐘需要進行桶重量檢測工作，抽查企業部分批次生產記錄，顯示同一班次人員在相隔一天的兩個72小時時間段連續不間斷進行操作，后續企業解釋有其他人員參與上述活動。相關生產記錄不可追溯，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中關于企業每批產品均應當有生產記錄并滿足可追溯的要求。

二、質量控制方面

抽查企業某批次透析用水細菌內毒素檢驗情況，檢驗記錄、使用臺賬和貨位卡上記錄的內毒素檢查用水使用信息不一致，抽查企業某批次鱟試劑領用情況，其靈敏度復核試驗記錄與貨位卡上記錄的領用量和領用時間不相符，相關檢驗記錄存在真實性問題；抽查企業部分批次血液透析濃縮液細菌內毒素項目檢驗情況，檢驗記錄、鱟試劑使用臺賬和鱟試劑貨位卡上記錄的鱟試劑批號不一致，相關檢驗記錄不可追溯；現場查見兩份檢驗結果不一致但其他信息均一致的同一透析用水樣品的微生物限度檢驗記錄，抽查企業某批次產品微生物限度檢驗情況，檢驗記錄、設備使用記錄和現場實物三者不一致，相關檢驗記錄不可追溯。上述情形不符合《醫療器械生產質量管理規范》中關于企業每批產品均應當有批檢驗記錄并滿足可追溯的要求。

企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求。針對上述檢查發現的問題，吉林省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，如有可能導致安全隱患的，要嚴格按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

目前，企業已主動停產，對上述問題開展整改。吉林省藥品監督管理局要認真落實屬地監管責任，依法嚴格監督企業開展整改，加強對整改結果的跟蹤審核。企業完成全部缺陷項目整改，經吉林省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。