近日，江蘇藥監局批準了常州市三潤醫療器械科技有限公司研發的腹腔鏡用穿刺縫合器械包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：腹腔鏡用穿刺縫合器械包  

注冊人名稱：常州市三潤醫療器械科技有限公司  

主要組成成分：腹腔鏡用穿刺縫合器械包由取物袋、微創筋膜閉合器、腹部穿刺器組成。按產品配置在一個包內配置不同規格、數量的腹部穿刺器、取物袋、微創筋膜閉合器。根據配置內容的不同分 SRCDT-A、SRCDT-B、SRCDT-C、SRCDT-D、SRCDT-E、SRCDT-F、SRCDT-G、SRCDT-H 共 8 種型號。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道以及在腹腔鏡手術中收攏組織、閉合切口。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

本次為擬上市注冊，同類產品有金靈醫療科技（常州）有限公司的帶密封鞘取物袋套裝（蘇械注準20222020828）  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：腹腔鏡用穿刺縫合器械包由腹部穿刺器、微創筋膜閉合器、取物袋組成。微創筋膜閉合器的工作原理：將縫合線預先纏繞于閉合固件的近端翼（閉合固件為非張開狀態），通過微創口進入腹腔內，張開近端翼后形成支撐；縫線穿引裝置通過閉合固件上的導引孔由腔外進入腔內，將縫合線從近端翼上夾取帶出腔外，收攏閉合固件，線頭打結后即可實現縫合。腹部穿刺器的工作原理：在腹腔手術中配套使用，依靠穿刺套管的密封件和機械閥，維持氣腹。取物袋是將患者體內取樣的組織通過器械取出體外，然后放入取物袋中，待進行下一步的操作（如病理檢驗等）。  

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的帶密封鞘取物袋套裝進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。