【問】不同潔凈區(qū)人員更衣操作有哪些具體流程和注意事項(xiàng)?

【答】1、C/D級(jí)潔凈區(qū)員工更衣以非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)為例，C/D級(jí)潔凈區(qū)主要是進(jìn)行灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制、產(chǎn)品過濾、直接接觸藥品的包裝材料/器具的最終清洗/裝配或包裝/滅菌、采用潔凈工藝的軋蓋等操作，區(qū)域內(nèi)的物料均不是無菌狀態(tài)，但從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的角度考慮，需要控制其微生物負(fù)荷。其更衣流程舉例如下:在一般控制區(qū)工作鞋外套上一層潔凈的鞋套或更換C/D級(jí)專用工作鞋。

對(duì)手部進(jìn)行清洗并烘干，或使用消毒劑進(jìn)行手部消毒。使用潔凈的頭套罩住全部頭發(fā)，若留有胡須，還應(yīng)使用潔凈的胡須罩罩住全部胡須。

佩戴口罩。

穿著C/D級(jí)潔凈區(qū)工作服。

佩戴護(hù)目鏡(必要時(shí))

佩戴無塵手套，并保證潔凈區(qū)工作服袖口被掖入手套袖口內(nèi)(必要時(shí))

進(jìn)入C/D級(jí)潔凈區(qū)前，在全身鏡下檢查更衣效果是否完好，同時(shí)再次檢查衣物和手套是否有破損。

2、A/B級(jí)潔凈區(qū)員工更衣

A/B級(jí)潔凈區(qū)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，其人員更衣明顯嚴(yán)于C/D級(jí)潔凈區(qū)，如無菌橡膠或塑料手套的佩戴等，此外，更衣過程的操作也要重點(diǎn)關(guān)注，如更衣過程中需避免無菌服接觸非無菌物體、取用無菌服時(shí)需避免接觸無菌服外表面等。

A/B級(jí)潔凈區(qū)員工更衣過程中，每一步驟完成后或意外接觸任何非更衣必要的其他表面時(shí)，均需對(duì)手部進(jìn)行消毒，更衣過程中需注意不可給無菌服帶來污染，更衣后，對(duì)照全身鏡進(jìn)行檢查，保證身體被全部包裹，沒有皮膚裸露。依據(jù)無菌服材質(zhì)、遮蔽效果等條件，以防止微生物及微粒等的污染為目的，A/B級(jí)潔凈區(qū)更衣可穿著兩層無菌服，也可穿著單層無菌服。以下圖1所示更衣氣閘為例，穿著兩層潔凈服，具體更衣流程舉例如下:

圖1 更衣氣閘

在D級(jí)更衣緩沖間穿上鞋套。

在C級(jí)更衣緩沖間佩戴第一層無菌橡膠或塑料手套，穿上潔凈區(qū)工作服并保證潔凈區(qū)工作服袖口掖入手套袖口內(nèi)，然后消毒手套。

在B級(jí)更衣室非潔凈側(cè)選擇正確尺寸無菌服，并確認(rèn)滅菌狀態(tài)、有效期和完整性，然后穿上無菌服。

佩戴無菌口罩。

佩戴無菌護(hù)目鏡。

擦拭隔離凳。

穿上無菌靴，每次穿一只鞋套后踩到隔離凳無菌側(cè)，依次完成，并確保無菌靴能夠覆蓋無菌工作服的腿部。

佩戴第二層無菌橡膠或塑料手套，并保證無菌工作服袖口被掖入手套袖口內(nèi)。

在進(jìn)入B級(jí)緩沖間前，在全身鏡下檢查更衣效果是否完好，同時(shí)再次檢查衣物和手套是否有破損，然后再次消毒手套后進(jìn)入潔凈區(qū)。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(cè)（P95-96）