近日，江蘇藥監局批準了揚州星河生物科技有限公司研發的一次性使用采樣拭子注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用采樣拭子  

注冊人名稱：揚州星河生物科技有限公司  

主要組成成分：一次性使用采樣拭子分為有害管拭子、無套管拭子和刷型拭子，無套管拭子由采樣頭和采樣桿組成；有害管拭子由套管、套管帽、采樣頭和采樣桿組成；刷型拭子由采樣頭和采樣桿組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于樣本的收集、運輸和儲存等。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20152220700。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：通過提供采樣拭子，完成對臨床樣本的收集。  

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌采樣拭子進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，規格型號在審評過程中進行規范，以審評報告內容為準。  

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。