自凈性能測試在潔凈室或潔凈設施的運維中占據著至關重要的地位，其核心目的在于精準確定相關空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。這一性能指標，堪稱非單向流潔凈室最為關鍵的性能體現。

自凈性能通常以 100∶1 的自凈時間予以量化表征。依據 ISO 14644 的權威定義，100∶1 自凈時間指的是粒子濃度降至初始濃度 0.01 倍時所耗費的時長。在國際通行標準里，房間的通風換氣次數作為空調系統的關鍵參數，備受關注。ISO14644、美國國家環境平衡局 NEBB 的《潔凈室認證測試程序性標準》，以及我國的 GB 50073《潔凈廠房設計規范》，均一致建議對潔凈室自凈時間展開定期檢測。

一、基于均勻分布理論的自凈時間計算

基于均勻分布理論，潔凈室瞬時含塵濃度的理論公式如下：

換氣次數（次/h）  自凈時間（min）

10                       27.6

15                       18.4

20                       13.8

25                       11.0

30                       9.2

35                       7.9

40                       6.9

45                       6.1

需要注意的是，在實際測試過程中所測得的自凈時間，可能會與上述理論計算結果存在一定偏差。這是因為理論計算公式構建于均勻分布理論之上，而在現實的潔凈室環境中，氣流組織狀況難以達到使室內顆粒物完全均勻分布的理想狀態。

潔凈室的顆粒分布模型，通常可劃分為 4 個不均勻分布區域，分別為主流區、渦流區、回風口區和產塵區。在產塵區，顆粒物在產生之初具備一定的初始動量，此時其擴散過程主要受初始動量的主導影響。當顆粒物的動量衰減至一定程度后，便轉而跟隨室內氣流進行擴散。其中一部分顆粒物混入渦流區，另一部分則進入主流區。

主流區內的顆粒物，一部分會隨著回流折返至渦流區，在渦流區內擴散開來后，又會隨著主流區的引帶氣流重新回到主流區。如此一來，顆粒物便在室內周而復始地循環，導致其在室內的滯留時間較長。

基于上述原因，實際自凈時間往往會大于理論自凈時間。為盡可能降低這種不均勻性帶來的影響，在實際測量時，可通過設置多個測點，并取各點測量值的平均值作為最終結果。

二、潔凈室換氣次數標準參考

（一）不同標準下的換氣次數差異

在全球各國的潔凈室標準體系中，對于相同級別的非單向流潔凈室，所采用的經驗換氣次數并不完全一致。

我國的《潔凈廠房設計規范》(GB 50073 - 2001) 明確規定了不同級別的非單向流潔凈室在計算潔凈送風量時所需參考的經驗換氣次數。此外，實驗動物環境及設施國際標準 GB14925 - 2001 也針對不同環境類型給出了相應的換氣次數要求，具體為：

普通環境 8 - 10 次 /h；

屏障環境 10 - 20 次 /h；

隔離環境 20 - 50 次 /h。

（二）溫度和相對濕度控制要求

潔凈室（區）的溫度和相對濕度參數，必須與藥品生產工藝的實際需求相適配。在無特殊工藝要求的情況下，溫度宜控制在 18 - 26℃區間，相對濕度應維持在 45% - 65% 范圍之內。

（三）壓差控制要點

潔凈室必須維持一定程度的正壓狀態，這一要求可通過確保送風量大于排風量的方式得以實現，同時，潔凈室內應配備能夠實時指示壓差的裝置。

空氣潔凈度等級存在差異的相鄰房間之間，其靜壓差應大于 5Pa；潔凈室 (區) 與室外大氣之間的靜壓差應大于 10Pa，并且均需配備壓差指示裝置。

對于工藝過程中會產生大量粉塵、有害物質、易燃易爆物質的生產工序，以及生產青霉素類強致敏性藥物、某些甾體藥物、任何被認定具有致病作用微生物的生產環節，其操作室與相鄰房間或區域之間應保持相對負壓狀態。

（四）新鮮空氣量保障

潔凈室內需確保充足的新鮮空氣量供應，其數值應取以下三種風量中的最大值：

非單向流潔凈室總送風量的 10% - 30%，單向流潔凈室總送風量的 2% - 4%；

用于補償室內排風以及維持正壓值所需的新鮮空氣量；

保證室內每人每小時的新鮮空氣量不低于 40 立方