近日，江蘇藥監局批準了無錫德凡醫療科技有限公司研發的醫用內窺鏡攝像系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用內窺鏡攝像系統

注冊人名稱：無錫德凡醫療科技有限公司

主要組成成分：由攝像主機、攝像頭手柄、光學適配器和電源線組成。

適用范圍/預期用途：醫用內窺鏡攝像系統用于在內窺鏡診斷、治療、手術中與光學內窺鏡連接，將內窺鏡所觀察到的人體體腔的視場區域的圖像采集、處理并傳輸至監視器。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

鷹利視醫療科技有限公司生產的醫用內窺鏡攝像系統（注冊編號：蘇械注準20222060826）

深圳市博盛醫療科技有限公司生產的醫用內窺鏡攝像系統（注冊編號：粵械注準20212061186）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：醫用內窺鏡攝像系統由光電成像傳感器和光學適配器為主要組成，將光學內窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理，并傳輸至監視器成像。

（二）材料：本產品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用內窺鏡攝像系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。