醫療器械注冊質量管理體系自查的各地區會根據當地監管重點、產業特點等發布細化要求或執行指南，導致具體執行細節存在差異，但總體要求基本相同，質量管理體系運行情況主要包括：

組織機構及人員培訓情況：

說明企業組織機構是否符合相關規定，配備了相適應的管理人員，如企業負責人、管理者代表、技術負責人、質量負責人、產品放行審核人等，并提供企業人員花名冊作為附件。

描述對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況，以及對培訓效果評價的描述。

生產管理和質量控制情況：

設施設備情況：說明主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況，以及關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。

生產過程控制：描述生產過程中對關鍵工序、特殊過程的控制情況，包括是否對重要參數進行監控和驗證，以及生產過程記錄的歸檔整理情況。如滅菌等特殊過程采取委托方式，需說明是否簽訂委托滅菌協議，并保留滅菌單位相關資質材料。

質量檢驗情況：說明對所生產的產品實施全項目檢查的情況，如否，是否與受托檢驗單位簽訂委托協議，保留相關資質證明文件。同時，描述出廠檢驗、過程檢驗等檢驗活動的開展情況，以及檢驗記錄的完整性和準確性。

產品設計情況：

對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計，描述設計的綜述、評審、驗證及確認的過程，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明。

如有產品設計變更后，應說明相關注冊情況，以及是否采取了相應的風險管理措施。

采購、銷售和售后服務管理情況：

采購管理：描述依據相關指南開展供應商審核、評價的情況，包括對供應商的選擇、評估、再評價等過程，以及對采購物品的質量控制措施。

銷售管理：說明銷售工作的開展情況，包括銷售渠道的建立、銷售記錄的完整性等。

售后服務管理：描述售后服務工作的開展情況，如顧客投訴的處置流程、產品召回的管理情況等，以及對顧客反饋信息的收集和分析處理情況。

不合格品控制：

對發生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況進行描述，包括原因分析、處置措施以及預防措施的制定和實施情況。

追溯系統建立情況：

生產過程追溯：說明從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況，包括如何實現產品的可追溯性，以及追溯記錄的保存情況。

產品上市后追溯：描述產品上市后追溯系統的建立和實施情況，如何對已銷售產品進行跟蹤和召回，以及與經銷商、用戶之間的信息溝通機制。

內部審核和管理評審情況：

內部審核：說明開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

管理評審：描述開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

不良事件監測情況：

說明收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作的情況，以及對嚴重不良事件的處置情況。

模版：

下面是上海藥監局網站給出第二類醫療器械首次注冊質量管理體系自查模版，供參考。