近日，江蘇藥監(jiān)局批準了貝拉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司研發(fā)的一次性使用無菌點刺針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌點刺針  

注冊人名稱：貝拉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司  

主要組成成分：由針體和柄部組成，針體頭端為尖頭形狀。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：用于探、拔、挑、刺組織。不用于促進藥液或醫(yī)療器械溶液吸收，不得用于注射。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為蘇械注準20232020450。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：利用實心微細針狀器械，通過選擇不同針的陣列面積、針體的數(shù)量及長度，對皮膚軟組織實施機械性或物理性刺激。  

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求進行臨床評價，與同品種器械一次性使用皮膚點刺針在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。