近日，江蘇藥監局批準了大悅創新（蘇州）醫療科技股份有限公司研發的激光生發梳注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：激光生發梳  

注冊人名稱：大悅創新（蘇州）醫療科技股份有限公司  

主要組成成分：由主機、充電線、客戶端軟件（軟件名稱：白天鵝，軟件型號：H-App-01、H-App-02、H-App-03，發布版本 V2）組成。  

適用范圍/預期用途：適用于頭部照射，促進輕中度雄激素源性脫發（脂溢性脫發、遺傳性脫發）患者頭發生長。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況： 

1.該產品為擬上市注冊。  

2.長沙市智云健醫療科技有限公司生產的激光生發梳（注冊證編號：湘械注準20222090748）；寧波宜美日光精密制造有限公司生產的半導體激光治療儀（注冊證編號：浙械注準20222091176）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：該產品通過客戶端軟件控制主機輸出650nm 波長激光，作用于人體特定部位，以促進頭發生長。  

（二）材料：符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012 的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 的相關要求。  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。