近日，江蘇藥監局批準了蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司研發的一次性使用無菌導管鞘組注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌導管鞘組  

注冊人名稱：蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用無菌導管鞘組，由導管鞘、擴張器、穿刺導絲、穿刺針、沖洗器組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：該產品用于介入手術中輔助輸送診斷/治療器械，幫助建立血管內器械的經皮進入通路。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊編號為國械注準20213030806。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：本產品通過經皮穿刺技術建立的通路，在血管造影技術的配合下，順著導絲進入血管到達預期位置，隨后可將治療和診斷器械沿導引鞘輸送至指定位置，完成介入診斷或治療手術。  

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的導管鞘套件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致，規格型號在審評過程中進行規范，以審評報告內容為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。