摘要

目的：了解化妝品中防腐劑的使用情況，為監管提供建議。方法：對2023 年廣東省監督抽檢的1813 份化妝品中防腐劑的使用情況、使用種類和使用頻率進行了統計分析。結果：調查顯示，1813份化妝品中共使用防腐劑24 種，且防腐劑復配使用情況較為普遍。使用頻率最高的5 種防腐劑分別為苯氧乙醇、對羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、苯甲酸及其鹽類和酯類、卡松和氯苯甘醚，使用頻率分別為42. 20%、31. 55%、11. 69%、6. 07% 和5. 90%。結論：應盡快完善相關標準檢驗方法，加強對化妝品用防腐劑的監管。

Objective: To understand the use of preservatives in cosmetics and provide regulatory recommendations. Methods: A statistical analysis was conducted on the usage, types, and frequency of preservatives in 1813 cosmetic samples collected from the 2023 supervision and sample testing in Guangdong Province. Results: The survey revealed that a total of 24 types of preservatives were used in the 1813 cosmetic samples, and the usage of compound preservatives was relatively common.The five most frequently used preservatives were phenoxyethanol, 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters, benzoic acid and its salts and esters, Kathon CG and chlorphenesin, with usage frequencies of 42.20%, 31.55%, 11.69%, 6.07% and 5.90%, respectively. Conclusion: It is necessary to establish relevant standard testing methods and strengthen the regulation of preservatives in cosmetics.

關鍵詞

化妝品；防腐劑；替代性防腐成分；監管建議

cosmetics; preservatives; alternative preservatives; regulatory recommendations

化妝品通常含有水分和營養成分，這些成分為微生物的生長提供了理想環境。在生產、儲存和使用過程中，如果缺乏適當的防腐措施，化妝品很容易受到微生物污染，導致腐敗變質，進而可能引發皮膚感染，對使用者的健康構成威脅[1-3]。防腐劑是一類能夠抑制或防止微生物生長和繁殖的物質，確保化妝品在保質期內不發生質變。然而，防腐劑也是把雙刃劍，在保證化妝品穩定性和安全性的同時，也存在一定的副作用，是引起化妝品過敏反應的常見因素之一[4-5]。因此，我國《化妝品安全技術規范（2015 年版）》對化妝品中允許使用的防腐劑物質、使用時的最大允許濃度、使用范圍和限制條件，以及標簽上必須標印的使用條件和注意事項都作出了明確規定[6]。本文對2023 年廣東省監督抽檢的1813 份化妝品中防腐劑的使用情況進行了統計分析。

1. 材料與方法

1.1 研究對象

2023 年廣東省化妝品監督抽檢共涉及化妝品樣品1813 份，抽檢范圍為廣東省內生產或流通的化妝品。

1.2 研究方法

1.2.1 建立化妝品用防腐劑數據庫

錄入1813 份化妝品的相關信息，包括名稱、類別和成分表中防腐劑的添加情況。

1.2.2 化妝品樣品分類

依據《2023 年國家化妝品抽樣檢驗工作方案》及《2023 年廣東省化妝品監督抽檢工作計劃》，按產品功能將化妝品樣品分為染發類、防曬類、祛斑美白類、宣稱祛痘類、兒童類、彩妝類、普通護膚類、面膜類、洗發護發和清潔沐浴類、牙膏類及睫毛滋養液類。根據《化妝品監督管理條例》規定，牙膏參照普通化妝品的規定進行管理，因此牙膏類產品也納入此次統計范圍。

1.2.3 統計分析

利用Excel 軟件的篩選功能以及SUM 函數，對化妝品中防腐劑的添加情況、使用種類及使用頻率進行統計分析。其中，吡硫鎓鋅、吡羅克酮和吡羅克酮乙醇胺鹽、氯咪巴唑、水楊酸及其鹽類等組分在標簽中標注的使用目的為去屑劑或皮膚調理劑時，不計入統計。

2. 化妝品中防腐劑的使用情況

2.1 化妝品中防腐劑的使用數量

根據《化妝品安全技術規范（2015 年版）》中的化妝品準用防腐劑列表，對1813 份化妝品樣品進行了分析。在這些樣品中，共有606 份未添加任何準用防腐劑，占比33.43%。添加了準用防腐劑的樣品共計1207 份，占比66.57%。其中，添加1 種防腐劑的樣品有444 份，占比24.49% ；添加2 種防腐劑的樣品有326 份，占比17.98% ；添加3 種及以上防腐劑的樣品共437 份，占比24.10%。不同類別化妝品中防腐劑的添加數量存在明顯差異，具體見表1。

2.2 化妝品中防腐劑的使用頻率

此次統計結果顯示，化妝品樣品共使用了24種防腐劑，占《化妝品安全技術規范（2015 年版）》中51 種準用防腐劑的47. 06%。其中，苯氧乙醇使用頻率最高，為42. 20% ；其次是對羥基苯甲酸及其鹽類和酯類，以及苯甲酸及其鹽類和酯類，使用頻率分別為31. 55% 和11. 69%。使用頻率超過5% 的防腐劑還包括卡松（6. 07%）、氯苯甘醚（5. 90%）、雙咪唑烷基脲（5. 57%） 和DMDM 乙內酰脲（5. 30%）。各種防腐劑的使用頻率詳見表2。

2.3 不同類別化妝品中防腐劑的使用情況

不同類別化妝品中防腐劑的使用情況有所不同。牙膏類和睫毛滋養液類化妝品使用的防腐劑種類相對較少，而洗發護發和清潔沐浴類化妝品使用的防腐劑種類較多。在洗發護發和清潔沐浴類化妝品中，使用頻率最高的2 種防腐劑是對羥基苯甲酸及其鹽類和酯類以及卡松；在牙膏類化妝品中，使用頻率最高的2 種防腐劑是苯甲酸及其鹽類和酯類，以及對羥基苯甲酸及其鹽類和酯類。除這兩個類別外，其他類別化妝品使用頻率最高的2 種防腐劑均為對羥基苯甲酸及其鹽類和酯類以及苯氧乙醇。各種防腐劑在不同類別化妝品中的使用頻率詳見表3。

2.4 標示“無添加防腐劑”化妝品的情況分析

統計數據顯示， 成分表中標示“無添加防腐劑”的化妝品比例較高，占比33.43%。無添加防腐劑的情況主要可以分為三種。

第一種是產品中確實不含防腐劑，包括以下幾種情況：①嚴格滅菌生產的一次性密封包裝產品，例如次拋原液等產品。② pH 值小于3 或大于12的強酸強堿產品，例如含有氨水的染發類產品，微生物難以在其中生存。③高濃度酒精類產品，例如酒精含量較高的花露水和香水，其中的酒精具有抑制微生物生長的作用。④微生物難以生存繁殖的無水配方產品， 包括精油、潤膚油等油類產品， 爽身粉、粉狀面膜等粉類產品，以及唇膏、凡士林等蠟質類產品。

第二種情況是使用替代性防腐成分。通過添加具有防腐功效但不在準用防腐劑列表里的成分，也稱為替代性防腐成分，來宣稱“無添加防腐劑”[5]。傳統防腐劑經過嚴格的安全評估，并有明確的作用機制，因此被納入化妝品準用防腐劑清單。盡管有時也會有不良反應的報道， 但相關部門會及時跟進，對法規中的限值進行修改，甚至將其從準用列表中刪除。例如，與《化妝品衛生規范》(2007年版) 相比，《化妝品安全技術規范（2015 年版）》修訂了碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、卡松、4 - 羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、吡硫鎓鋅等防腐劑的限值或使用條件和限制條件；并將烏洛托品、甲基二溴二戌腈、季銨鹽 -15 和碘酸鈉從準用防腐劑列表中刪除；同時，氯乙酰胺被調整為化妝品禁用組分。此外，國家藥品監督管理局2020 年第141 號公告批準月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽作為化妝品準用防腐劑[7]，2021 年第74 號公告又將芐氯酚、甲醛和多聚甲醛調整為禁用原料[8]。相比之下，替代性防腐成分雖然也經過一定的安全性評估，但這些評估實驗具有一定的局限性。由于替代性防腐成分的發展史較短，其對皮膚的潛在風險仍有待進一步驗證。此外，替代性防腐成分沒有明確的限值規定，也缺乏相應的監管，安全性保障不足。

最后一種情況是商家在實際生產中添加了防腐劑但未在成分表中標注，或者雖然在生產中未直接添加防腐劑，但原料中含有防腐劑，且未在產品批件或備案中標注[9]。根據《化妝品標簽管理辦法》規定， 應在產品標簽上標注化妝品的全成分信息[10]。化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中， 并在最終產品中起到一定作用的成分。化妝品的成分信息對于消費者選購符合自身需求的化妝品具有重要意義，可以幫助消費者避開已知的過敏原[11]。生產企業如果虛假申報成分或不按配方投料，不但違反相關的法規，還會侵犯消費者的知情權。

3. 討論

針對化妝品中防腐劑的使用情況，提出以下監管建議。

首先，建議加快制定甲醛釋放體類防腐劑及替代性防腐成分的標準檢驗方法，為化妝品安全監管提供技術支撐。根據本次抽檢的統計數據，甲醛釋放體類防腐劑雙咪唑烷基脲、DMDM 乙內酰脲和咪唑烷基脲的使用頻率分別為5. 57%、5. 30%和0. 33%。目前，《化妝品安全技術規范（2015年版）》中僅提供了甲醛和部分甲醛釋放體類防腐劑的檢測方法，但針對甲醛釋放體類防腐劑雙咪唑烷基脲、DMDM 乙內酰脲和咪唑烷基脲，尚未制定標準檢驗方法。此外，標示“無添加防腐劑”的化妝品占比達33.43%，但對于其中可能使用的替代性防腐成分，缺乏相應的標準檢驗方法，導致監管存在盲區。

其次，建議完善并制定防腐劑及相關替代性防腐成分的限值。統計數據顯示，為了拓寬防腐范疇并減少單一防腐劑的用量，42.08% 的化妝品中添加了2 種或2 種以上的防腐劑。《化妝品安全技術規范（2015 年版）》準用防腐劑列表僅對單種防腐劑設定了限值要求，但對于多種防腐劑組合使用時的總量控制缺乏相應標準，這可能難以有效防范多種防腐劑疊加使用對人體健康帶來的潛在危害。作為化妝品中的主要致敏原，防腐劑的過量使用存在一定的風險。因此，建議參照《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760—2024），不僅明確允許使用的添加劑種類及其最大使用量，還規定了當多種同一功能的添加劑如防腐劑在混合使用時，各自用量占其最大使用量的比例之和不應該超過1[12]。此外，替代性防腐成分目前尚未設定限值，缺乏相應的法規監管，建議及時完善。

最后，建議完善化妝品監督抽檢方案，以更好地保障消費者用妝安全。從2021~2023 年的監督抽檢情況來看，根據國家化妝品監督抽樣及檢驗要求，僅對洗發護發和清潔沐浴類產品進行了防腐劑檢驗，且備注檢測結果只與判定依據規定的限值核對，并不與產品標簽進行比對。然而，相關研究表明，其他類別的化妝品也存在防腐劑超標使用的風險，以及防腐劑實際含量與標簽標示不一致的現象。例如，石興紅等[13] 對110 批次市售祛痘類化妝品進行檢測和分析，發現其中12 批次產品防腐劑含量超標；孟慶玉等[14] 對298 批次市售面膜類化妝品進行檢測，發現43.2% 的進口面膜和44.2%的國產面膜存在包裝標識的防腐劑與檢出結果不一致的情況；鄭榮等[15] 的研究表明，化妝品中各類防腐劑的實際檢出情況與配方標示不一致的比例高達29%~80%。由此可見，除洗發護發和清潔沐浴類產品外，其他類別化妝品同樣存在防腐劑超限使用和標簽標示不實的問題。因此，建議加強對各類化妝品中防腐劑的監管力度，并對其標簽和批件的真實性進行嚴格監督，以全面保障消費者的用妝安全。

引用本文

李彥君，張小媚.2023 年廣東省化妝品中防腐劑使用情況分析及監管建議[J].中國食品藥品監管.2025.2（253）：152-158.