近日，江蘇藥監局批準了江蘇淳朿醫療科技有限公司研發的一次性使用穿刺定位導向器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用穿刺定位導向器

注冊人名稱：江蘇淳朿醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用穿刺定位導向器由刻度盤、旋轉件、引導柱、水平儀和鎖緊螺絲組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于臨床輔助引導靶點定位穿刺。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品有江蘇康盛數字醫療有限公司的一次性使用導向器（蘇寧械備20210022 號）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：產品依靠水平儀確定平面，利用刻度盤上的刻度數值，對穿刺針角度進行確定。

（二）生物學評價：跟人體皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用導向器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中刪除了部分型號規格。