近日，江蘇藥監局批準了麥默真空技術無錫有限公司研發的醫用診斷旋轉陽極X射線管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用診斷旋轉陽極X射線管

注冊人名稱：麥默真空技術無錫有限公司

主要組成成分：醫用診斷旋轉陽極X射線管由陰極組件，陽極組件和金屬外殼組成。

適用范圍/預期用途：裝配于X射線計算機體層攝影設備（CT）的X射線管組件內，用于產生醫用診斷X射線。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

飛利浦醫療（蘇州）有限公司生產的醫用診斷旋轉陽極X射線管（注冊證編號：蘇械注準 20162060619）；

微睿科技（蘇州）有限公司生產的醫用診斷旋轉陽極X射線管（注冊證編號：蘇械注準20242060287）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：X射線管是利用真空X射線管中高速電子撞擊金屬靶盤產生X射線的電子器件。當X射線組件裝入X射線影像設備整機中時，由X射線診斷設備整機供給X射線管燈絲電壓和陰陽極高壓，X射線管燈絲周圍產生熱電子云，在陰陽極高電壓的作用下，熱電子云中電子高速飛向陽極，擊中陽極靶盤，高速運動的電子與靶盤材料的原子發生相互作用，其動能的一小部分能量轉化為輻射能，以X射線的形式放出，從而對患者被檢部位進行曝光，并依靠X射線診斷設備整機對獲得圖像進行傳輸，存儲和分析。旋轉陽極X射線管的陽極靶面為一個高速旋轉的靶盤，從而避免了熱量集中產生于固定的焦斑區域內，同樣的焦點尺寸可極大地提高X射線管的功率，從而提高影像質量和應用范圍。

（二）材料：本產品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.228-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：不適用。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用診斷旋轉陽極X射線管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。