近日，江蘇藥監局批準了蘇州市吳中區東方針灸器械廠研發的一次性使用埋線輔助包注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用埋線輔助包

注冊人名稱：蘇州市吳中區東方針灸器械廠

主要組成成分：一次性使用埋線輔助包由托盤、鑷子、紗布疊片基本配件和一次性使用橡膠檢查手套、剪刀、薄膜手套、棉球、碘伏棉簽、碘伏棉球、創口貼、包布選用配件組成。產品以無菌狀態提供。經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：供穴位埋線時輔助使用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：1、該產品為擬上市注冊。2、一次性使用埋線輔助包，蘇械注準20212141397，揚州市智象醫療科技有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用埋線輔助包由多種組件組成，配合使用，以輔助完成穴位的穿刺埋線用。

（二）生物學評價：產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：1、該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。