波科在《New England Journal of Medicine》上公布Farapulse與美敦力冷凍球囊（Arctic Front Advance）最新研究數據，研究顯示Farapulse顯著臨床優勢。與Arctic Front Advance相比，Farapulse在降低房性心律失常（AA）復發率或治療癥狀性、藥物難治性陣發性房顫（PAF）方面具有優越性。

本項研究是一項隨機對照試驗，210名陣發性房顫患者按1:1比例隨機分配至PFA組或冷凍消融組。主要終點為消融術后第91天至第365天內的首次房性快速性心律失常復發。非劣效性評估以復發累積發生率差異20個百分點為界值。安全性終點為手術相關并發癥的復合事件。

具體研究結果

PFA組在12個月隨訪期中將無房顫復發率為62.9%，而冷凍消融組數據為49.3%；

Farapulse治療后的空白期（消融術后三個月心臟組織愈合階段）的復發率降幅更為明顯，無復發率達到61.9%（對照組41.9%），復發風險降低達20個百分點；

安全性終點發生率在PFA組為1例（1.0%），冷凍消融組為2例（1.9%）；

兩組在安臨床干預措施或生活質量指標方面無顯著差異。

研究結論

通過持續心律監測評估，對于癥狀性陣發性房顫患者，PFA在降低首次房性快速性心律失常復發率方面不劣于冷凍球囊消融，并顯示出潛在優效趨勢。

PFA與冷凍消融相比，這次研究顯示在安全性方面其實相差不大，但是在有效性方面PFA幾乎碾壓冷凍消融。尤其是心臟組織愈合后，兩者之間有效性差距可以達到20%，這是讓人驚訝不易。

當一種技術在安全性和有效性方面都能實現對另一種技術碾壓，意味這種一種技術即將崛起，另一技術即將消亡。市場對PFA、冷凍消融預測也貼合這份研究，冷凍消融市場份額正在快速流速，而PFA正在快速增長，今年PFA市場占有率就能輕松超過50%。

如今全球已經有多款PFA上市，期待波科繼續開展Farapulse與其它PFA產品頭對頭研究。目前PFA市場既有看到美敦力，也有看多波科。但是兩種產品誰優誰劣其實很難從各種臨床研究中看出，只有頭對頭的研究才能分出高下。不知道波科還是美敦力能夠優先發起相應研究。

FARAPULSE

FARAPULSE由主機FARASTAR、消融導管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分組成。

FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡單，只需通過三個按鈕就能實現一個肺靜脈前庭隔離。

FARADRIVE：是一款13Fr遠端可調彎的鞘管 ，能夠更好將FARAWAVE導航到各個肺靜脈前庭。

FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導管，其遠端采用獨具花形設計，總共有5個“花瓣”，每個上“花瓣”配置有4個電極。可以通過手柄上的滑塊按鈕控制遠端是“花苞”還是“盛開花朵”。當5個“花瓣”完全打開呈現為平面花瓣狀，如果部分展開呈現為立體網籃狀，通過導管伸縮可調節網籃直徑大小。

FARAWAVE有兩款規格，這兩款規格最大不同在于“花朵”完全盛開時最大直徑。這款產品最大直徑分別為31mm和35mm。

波士頓科學

波士頓科學承諾為生命創新。其致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。