近日，英納瑞醫(yī)療股份有限公司研發(fā)的“外周靜脈取栓支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下外周靜脈取栓支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴(kuò)張器、預(yù)擴(kuò)張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期 2 年。 

2、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成（DVT）的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：（1）急性期髂股和股腘靜脈 DVT；（2）亞急性期髂股靜脈 DVT。 

3、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的工作原理

外周靜脈取栓支架系統(tǒng)，通過(guò) ClotTriever 取栓支架進(jìn)行機(jī)械血栓清除。ClotTriever 取栓支架推送至血栓上方，釋放鎳鈦合金取栓支架，取栓支架將貼靠血管壁。沿血管回撤導(dǎo)管，此過(guò)程中血栓將被清除，并被包裹在鎳鈦合金編織的收集袋內(nèi)（取栓支架提供機(jī)械血栓切除術(shù)）。使用 ClotTriever取栓鞘管漏斗實(shí)現(xiàn)貼壁，以便回收 ClotTriever 取栓支架收集袋和取栓支架（包括清除的血栓）。 

4、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

物理性能

ClotTriever 取栓支架

1 外觀  

2 尺寸  

3 末端頭端 

4 導(dǎo)絲兼容性 

5 釋放力 

6 回撤力 

7 彎曲/打折 

8 無(wú)泄漏 

9 座  

10 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度 

11 耐腐蝕性 

12 相變溫度 

13 峰值拉力 

ClotTriever 取栓鞘管

14 外觀  

15 尺寸  

16 末端頭端 

17 導(dǎo)絲兼容性 

18 釋放力 

19 插入力 

20 回撤力 

21 彎曲/打折 

22 流量試驗(yàn) 

23 真空試驗(yàn) 

24 泄漏試驗(yàn) 

25 座相關(guān)性能 

26 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度 

27 耐腐蝕性 

28 擴(kuò)張器扭矩試驗(yàn) 

29 峰值拉力 

30 大口徑抽吸注射器相關(guān)性能 

化學(xué)性能

31 酸堿度 

32 還原物質(zhì) 

33 蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;

34 重金屬含量 

35 紫外吸光度 

36 環(huán)氧乙烷殘留 

其他性能

37 無(wú)菌  

38 細(xì)菌內(nèi)毒素 

39 微粒  

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了性能研究，包括上述性能、包裝袋檢查、包裝袋密封強(qiáng)度、手柄性能、模擬使用等。

5、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)有：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時(shí)間測(cè)定試驗(yàn)、血栓形成、熱原。產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的生物安全性研究

不適用。 

7、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)滅菌研究

該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平達(dá)到 10-6。對(duì)環(huán)氧乙烷、 2-氯乙醇等物質(zhì)殘留量進(jìn)行驗(yàn)證。 

8、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了有效期的研究，開(kāi)展了2 年的加速老化和實(shí)時(shí)老化研究。包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。 

9、外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了牛模型和羊模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品的使用性能、安全性，對(duì)外周靜脈取栓支架系統(tǒng)的器械操作性、取栓能力、血常規(guī)、血生化、主要臟器大體觀察、組織病理學(xué)等結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

試驗(yàn)結(jié)果顯示外周靜脈取栓支架系統(tǒng)在牛模型和羊模型中能夠按照預(yù)期發(fā)揮作用，在取栓操作中未發(fā)生異常情況，未見(jiàn)不良手術(shù)并發(fā)癥，大體解剖未見(jiàn)異常，組織病理學(xué)分析有血管內(nèi)皮脫落和輕微損傷、未見(jiàn)穿孔、夾層、炎癥、壞死。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品在生物體內(nèi)應(yīng)用具有可行性。