近日，江蘇藥監局批準了康晴（江蘇）醫療科技有限公司研發的一次性使用套扎吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用套扎吻合器

注冊人名稱：康晴（江蘇）醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用套扎吻合器包括套扎器和附件，套扎器可外接負壓，由彈力線圈、吸氣管、外套管、負壓開關、觸發熱線、手柄、氣管接頭、擊發板機組成，附件由擴張器和導入器。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于成年患者內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊

2、同類產品：常州賀利氏微創醫療器械有限公司的多環痔瘡套扎器套裝，蘇械注準20162020366

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：本產品外接負壓，打開負壓開關，需套扎組織吸入吸氣管。通過扣動擊發板機，收線盤收緊觸發拉線，使彈力線圈從吸氣管上滑脫，套扎到痔(或直腸良性息肉）的黏膜基底部，利用彈力線圈的彈性阻斷痔的血運，痔會發生缺血、壞死、脫落而愈合。

（二）生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的多環痔瘡套扎器套裝進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。