近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州越眾生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗

注冊(cè)人名稱：蘇州越眾生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗由鉗頭、拉索、外管、芯桿、滑環(huán)以及手環(huán)組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供消化道、呼吸道內(nèi)窺鏡下活組織取樣用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：江蘇真由美生物科技有限公司，一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗（蘇械注準(zhǔn)20222022218）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過(guò)內(nèi)鏡通道（如消化道內(nèi)鏡、呼吸道內(nèi)鏡等）完成活組織取樣。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。