產品名稱：一次性使用內窺鏡用套扎器

注冊人名稱：常州賀利氏微創醫療器械有限公司

主要組成成分：該產品由套扎裝置（吸附管部件、套扎圈、牽引線）和釋放套扎裝置（單雙向顯示組、釋放旋鈕、沖水管、釋放控制線、固定綁帶）組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：產品用于食管靜脈曲張和肛門直腸旁的內窺鏡下結扎。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

江蘇唯德康醫療科技有限公司生產的一次性使用內窺鏡用套扎器產品 蘇城注準20222021107

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：預先將多個特制高彈小0形橡膠圈擴張后順序安裝在吸附管外側，然后再將套扎裝置套接在內鏡前端，插送入食管或肛門直腸內，在內鏡明視野狀態下尋找并對準曲張的靜脈，實施負壓吸引，待曲張的靜脈被完全吸入吸附管內側呈Ω形時，利用牽引線將套扎圈從吸附管上釋放，依靠膠圈自身的高彈性回縮力，從曲張靜脈根部將其完整結扎。

（二）生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用內窺鏡用套扎器產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。