近日，江蘇藥監局批準了敏捷醫療科技（蘇州）有限公司研發的一次性使用無菌保護套注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌保護套
 

注冊人名稱：敏捷醫療科技（蘇州）有限公司
 

主要組成成分：AA1009（手術臂無菌保護套）由隔離板組件、穿刺器卡接口保護套、動力盒護套、定形箍帶、指示標識、固定片、一端開口的TPU膜體組成；AA1010（立柱無菌保護套）由定形箍帶、指示標識、固定片、TPU膜體組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。
 

適用范圍/預期用途：該產品為配合注冊人生產的內窺鏡手術系統專用附件，用于覆蓋手術臂和立柱，避免手術中的醫生接觸上述部位后，再接觸手術中病人的傷口部位造成感染。
 

產品儲存條件及有效期：/
 

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品：世源科技（嘉興）醫療電子有限公司的一次性使用無菌保護罩，浙械注準20222141151。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用無菌保護套是為內窺鏡手術系統設計的一種專用無菌保護裝置，用于確保手術過程中設備和器械的無菌性，降低感染風險，提高患者的安全性。
（二）生物學評價：不直接與人體部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌保護罩進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。