近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性荷包吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性荷包吻合器

注冊人名稱：無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性荷包吻合器的型號為SHB。根據(jù)縫合長度和是否含分離板分為30、45、65、30F、45F、65F六種規(guī)格。荷包吻合器由荷包線、左夾持鉗、右夾持鉗、保險塊、限位塊、固線釘、釘倉、推釘片和分離板（30F、45F、65F規(guī)格）組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供消化道開放手術中作荷包縫合用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊
2、同類產品：常州威克醫(yī)療器械有限公司 一次性荷包吻合器 蘇械注準20162021272

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：一次性荷包吻合器是在組織上占入成圓形排列成形的固線釘，固線釘使荷包線自動圍繞組織。帶釘和線的多余組織被吻合器刀切除后帶離體外。本產品供消化道開放手術中作荷包縫合用。
（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性荷包吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。