近日，高視醫(yī)療（02407.HK）公布，公司全資附屬公司上海高視明望醫(yī)療器械有限公司代理的合作伙伴德國視唯得公司（SCHWIND）公司出品的一款飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)（ATOS）及其配套的一次性使用眼球固定患者接口取得了中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。

SCHWIND 的飛秒設(shè)備 ATOS 支持微創(chuàng)透鏡取出術(shù)（SmartSight）和飛秒激光輔助原位角膜磨鑲術(shù)（FemtoLASIK）的角膜瓣制作，核心技術(shù)包括高精度瞳孔識別與靜態(tài)旋轉(zhuǎn)補償功能；旗下與之配套的阿瑪仕1050RS準(zhǔn)分子激光設(shè)備擁有目前全球最高的1050Hz 激光脈沖頻率，大幅提升了切削速度和術(shù)后視覺效果。

2022年7月，SCHWIND ATOS 順利完成博鰲樂城入組，如今正式獲批將為國內(nèi)患者提供更多選擇。隨著其高效能和自動化校正技術(shù)的應(yīng)用，ATOS 在國際和國內(nèi)市場都展現(xiàn)出廣闊的前景。

獲批詳情

注冊證編號：國械注進(jìn)20253160083

注冊人名稱：德國視唯得公司SCHWIND eye-tech-solutions GmbH

代理人名稱：上海高視明望醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品名稱：飛秒激光角膜屈光手術(shù)系統(tǒng)Femtosecond Laser

管理類別：第三類

型號規(guī)格：SCHWIND ATOS

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：系統(tǒng)由主機（包含飛秒激光器、光束傳輸部件、光束掃描控制部件、真空負(fù)壓設(shè)備、帶有攝像機的手術(shù)顯微鏡、輔助光源）、一次性使用眼球固定患者接口（型號：25132）和患者床（選配）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機構(gòu)中由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)師使用，飛秒激光聚焦于角膜組織，在飛秒激光輔助下的準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲術(shù)（Femto-LASIK術(shù)）中制作角膜瓣。

產(chǎn)品特點

SCHWIND ATOS 系統(tǒng)具備智能眼球跟蹤技術(shù)，包括瞳孔識別與眼球自旋補償功能，以輔助術(shù)者實現(xiàn)更精確的中心定位與散光矯正。此外，它不僅可以在飛秒LASIK手術(shù)中制作角膜瓣，還能在角膜上進(jìn)行精確的切割，以用于治療近視和散光。

技術(shù)亮點

CenTrax®智慧中心定位和眼球跟蹤技術(shù)：CenTrax®技術(shù)的定位精度高，能夠?qū)崿F(xiàn)微米級的精準(zhǔn)操作。通過實時監(jiān)測和調(diào)整，CenTrax®技術(shù)能夠確保激光始終作用于預(yù)定位置，避免因眼球移動導(dǎo)致的手術(shù)偏差，醫(yī)生能夠提前預(yù)判和調(diào)整手術(shù)方案，顯著降低了手術(shù)風(fēng)險，提高了手術(shù)的安全性。

超高激光頻率：激光掃描頻率高達(dá)4MHz，高頻率激光可以在更短的時間內(nèi)完成相同的切割任務(wù)，從而顯著縮短手術(shù)時間；更精細(xì)地控制切割路徑，減少對周圍組織的熱損傷；手術(shù)更高效，患者體驗更舒適。

優(yōu)化弧形一體式負(fù)壓環(huán)：通過緊密貼合角膜曲率，有效避免了眼球和角膜的形變，提高了手術(shù)的精度和安全性。同時，這種設(shè)計顯著提升了患者的舒適度，減少了術(shù)中不適感和術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。

個性化超薄角膜瓣：制瓣直徑最大可達(dá)9.6mm，手術(shù)可以覆蓋更大的角膜區(qū)域。這對于需要較大光區(qū)矯正的患者（如遠(yuǎn)視和混合性散光患者）尤為重要，因為它可以減少術(shù)后眩光和光暈等視覺干擾現(xiàn)象，更好地保留角膜組織，減少術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險，同時提供更穩(wěn)定的視覺效果。

強者對決

激光屈光手術(shù)經(jīng)歷三次技術(shù)迭代，是目前近視治療的主流方式。近視手術(shù)治療按手術(shù)部位可分為角膜屈光手術(shù)、眼內(nèi)屈光手術(shù)和鞏膜屈光手術(shù)，目前角膜屈光術(shù)通常為激光類手術(shù)，主要包括飛秒激光聯(lián)合準(zhǔn)分子激光手術(shù)（FS-LASIK，“半飛秒”）、單準(zhǔn)分子激光手術(shù)（TPRK， “全激光準(zhǔn)分子”）及全飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)（SMILE， “全飛秒”）等。

全飛秒SMILE 在中國的手術(shù)量已經(jīng)突破600萬例，目前國內(nèi)僅有蔡司一家獲批，國內(nèi)醫(yī)院使用的基本都是蔡司的VISUMAX 500。2025年3月，新一代的VISUMAX 800也全面進(jìn)入國內(nèi)。作為同期進(jìn)入中國的兩款產(chǎn)品，SCHWIND ATOS 與 VISUMAX 800 相比又有哪些不同呢？

可以看出，二者各有優(yōu)勢，由于每個人的近視度數(shù)、角膜厚度、眼部情況及摘鏡需求都存在差異，適合的手術(shù)方式也不同，應(yīng)結(jié)合手術(shù)特性、眼部條件和用眼需求進(jìn)行抉擇。

公司簡介

德國SCHWIND公司由Herbert  Schwind先生于1958年創(chuàng)建，是歐洲三大屈光手術(shù)設(shè)備供應(yīng)商之一，專注屈光領(lǐng)域三十余年。公司致力于開發(fā)、生產(chǎn)和推廣全面的屈光手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品組合，擁有ATOS智能導(dǎo)航飛秒和阿瑪仕準(zhǔn)分子激光產(chǎn)品系列及配套診斷平臺，已在全球100多個國家裝機超過2500臺。