近日，江蘇藥監局批準了江蘇鴻晨集團有限公司研發的醫用光輻射防護眼鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用光輻射防護眼鏡
 

注冊人名稱：江蘇鴻晨集團有限公司
 

主要組成成分：產品由鏡架和鏡片組成。其中鏡架由鈦金屬材料制成，鏡片采用了經過鍍層處理后能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成，鏡片由聚氨酯樹脂材料制成。產品規格按鏡片參數劃分為若干規格。產品以非無菌形式提供。
 

適用范圍/預期用途：用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光危害。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20212161387。
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：醫用光輻射防護眼鏡由鏡架和鏡片組成。其中鏡架由鈦金屬材料制成，鏡片采用了經過鍍層處理后能反射或吸收輻射線，但能透過一定可見光的材料制成，鏡片由聚氨酯樹脂材料制成。用于在診斷或手術過程中防護紫外、藍光危害。
（二）生物學評價：該產品與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用光輻射防護眼鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。