產(chǎn)品名稱：電激光生發(fā)儀

注冊(cè)人名稱：倍承醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于促進(jìn)雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長(zhǎng)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：貝拉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202090859）；泰珂光電科技（常州）有限公司生產(chǎn)的電激光生發(fā)儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232090295）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過(guò)激光頭發(fā)出655nm波長(zhǎng)的可見(jiàn)光進(jìn)行照射，用于促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。