近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫療™”）研發的Cratos®分支型主動脈覆膜支架系統（以下簡稱“Cratos®分支型支架”，國械注準20253130570）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。

Cratos®分支型支架用于微創傷介入治療累及主動脈弓部分支動脈的胸主動脈夾層，且其近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至LSA。覆膜支架錨定區長度應≥15mm。

作為心脈醫療™基于明星產品Castor®分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（以下簡稱“Castor®分支型支架”）推出的新一代升級產品，Cratos®分支型支架在產品性能和手術操作體驗方面均取得了顯著提升。

心脈醫療™總裁朱清博士表示：“Cratos®分支型支架在國內獲批上市，是心脈醫療™持續深耕主動脈介入領域的又一個重要里程碑。作為公司明星產品Castor®分支型支架的迭代升級產品，Cratos®不僅傳承了我們在分支型主動脈支架領域近二十年的技術積淀，更通過輸送系統的突破性創新，實現了從精準定位到手術流程的全方位優化，進一步鞏固了心脈醫療™在主動脈領域的技術領先優勢。”

研究背景

胸主動脈夾層是指主動脈內膜或中膜發生破裂，導致血液在血管內膜及中膜之間分層的一種疾病。

其發病機制尚未完全明確，但研究表明與多種因素有關，如動脈粥樣硬化、高血壓、吸煙等，此外，遺傳因素也可能與胸主動脈夾層的發生有關。

隨著生活方式的改變，胸主動脈夾層的發病率逐年增加。

該病起病急驟，病情兇險，若不及時治療，死亡率極高。其自然病程中，急性期死亡率每小時增加1%～2%，約70%的患者在起病后數小時至數天內死亡。

傳統治療方法的局限性

傳統的外科開胸手術是治療胸主動脈夾層的主要方法之一，但該手術創傷大、風險高，術后并發癥多，且對于一些高危患者，如合并嚴重心肺功能不全、高齡等，手術耐受性差，難以耐受傳統開胸手術。

胸主動脈覆膜支架腔內修復術的發展

隨著醫學技術的進步，胸主動脈覆膜支架腔內修復術（TEVAR）逐漸成為治療胸主動脈夾層的重要手段。

TEVAR手術通過在病變部位植入覆膜支架，封堵主動脈內膜的撕裂口，阻止血流進入假腔，從而降低假腔破裂的風險，并促進動脈壁的重塑。與傳統外科手術相比，TEVAR手術具有創傷小、恢復快、并發癥少等優點，尤其適用于高危患者。

新一代Cratos®分支型支架

2017年，心脈醫療™的Castor®分支型支架在國內獲批上市，成為全球首款獲批的分支型主動脈覆膜支架。該款產品解決了世界性的難題，率先將胸主動脈腔內治療從降主動脈擴展到主動脈弓，技術水平達到國際領先。

作為一款全新升級器械， Cratos®分支型支架在傳承Castor®分支型支架的一體化分支結構和近端無裸段設計的基礎上，進一步優化了輸送系統，帶來了更優的臨床應用表現。

Cratos®分支型支架在輸送系統方面實現多項突破性創新：

新型小彎側后釋放技術，搭配主動式鳥嘴調節(ABC ,Active Birdbeak Control)功能，顯著提升支架定位的精準度，同時消除支架近端“鳥嘴”，確保更佳的貼附性。

更長的外鞘管設計，支持跨弓輸送，進一步簡化解纏繞和分支定位等關鍵手術操作。

外鞘管直徑減小至22F，降低對入路血管的要求，提升患者可及性。

旋轉+快拉雙運動模式及四檔釋放防錯機構，有效簡化手術操作流程，提升臨床使用的便捷性。

此外，心脈醫療™的Hector胸主動脈多分支覆膜支架系統于2025年3月進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”），用于微創傷介入治療累及主動脈弓部三分支的胸主動脈瘤。

同賽道競品

先健科技

主動脈覆膜支架系統：

2025年2月獲批上市，適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，近端錨定區長度應≥15mm。該產品為首款明確適用于煙囪技術的主動覆膜支架系統，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結構設計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預期可以防止和減少內漏發生，降低并發癥風險。

主動脈分支重建覆膜支架系統（煙囪型）：

2025年3月獲批上市，由Longuette裙邊支架（長）和Ankura Pro主動脈主體覆膜支架系統組成，是全球首款針對煙囪技術重建弓部分支的主動脈-分支動脈覆膜支架系統。其通過五個維度的創新，開啟煙囪技術“防漏+久暢”雙核時代，攻克了煙囪技術固有的短板和瓶頸，拓寬了高危弓部病變的腔內治療適應癥。

主動脈覆膜支架破膜系統：

2024年12月獲批，是一款體內原位開窗器械，與公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于對主動脈覆膜支架進行破膜（開窗）。

應脈醫療

NovoTaper®胸主動脈覆膜支架系統：

2025年獲批，用于主動脈夾層的腔內介入治療。

華脈泰科

華脈·天醫®胸主動脈覆膜支架系統：

其針對原位開窗技術的覆膜支架，覆膜段分為普通區域和局部區域，局部區域術中僅用普通導絲即可輕松破膜，不需要任何特殊開窗器具，開窗處覆膜易穿透、易擴張，低滲漏，在保證封閉效果的同時減少術中操作及介入器械要求。

關于心脈醫療

上海微創心脈醫療科技集團股份有限公司（簡稱“心脈醫療”）成立于2012年，是一家專注于主動脈及外周血管介入醫療器械研發、生產和銷售的高科技企業。公司于2019年首批登陸科創板，股票代碼為688016。