【問】企業申報備案“幽門螺旋桿菌染色液”產品時，類別如何確定？   

【答】《國家藥監局關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號）中明確，按照一類管理的幽門螺旋桿菌染色液產品，預期用途為“用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）。”企業申報時應注意產品檢驗原理，如為脲酶法，則不屬于第一類體外診斷試劑。