近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鑫君特（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌保護(hù)罩注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌保護(hù)罩

注冊人名稱：鑫君特（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：SX-CD01A 由袋體、綁帶、鏡頭膠套、接口片和 C 型色圈組成；SX-CD02A 由袋體、綁帶和接口片組成；SX-CD03A 由袋體、綁帶、接口片、航插接口套和收緊繩組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于覆蓋在醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人的機(jī)身和機(jī)械臂部位，避免醫(yī)生在手術(shù)過程中接觸上述部位后，再接觸患者傷口部位而引起感染。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：南京橙色醫(yī)療用品有限公司，一次性使用無菌保護(hù)套，蘇械注準(zhǔn)20242140225

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品用于覆蓋在醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人的機(jī)身和機(jī)械臂部位，避免醫(yī)生在手術(shù)過程中接觸上述部位后，再接觸患者傷口部位而引起感染。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品不與人體直接接觸，豁免生物學(xué)試驗(yàn)，通過了生物學(xué)評(píng)價(jià)

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌保護(hù)套進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。補(bǔ)正過程中型號(hào)規(guī)格標(biāo)識(shí)有所調(diào)整，實(shí)質(zhì)與核查時(shí)型號(hào)規(guī)格一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。