產品名稱：一次性使用無菌配藥針

注冊人名稱：江蘇采納醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌配藥針（以下簡稱配藥針）有過濾型（GLZ）和普通型(DZ)兩種型號。過濾型（GLZ）由上針座、針管和過濾膜、下針座、保護套組成；普通型(DZ)由針座、針管、保護套組成；配藥針有兩種針尖型式，一種平頭針尖，另一種為斜面針尖。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于配合溶藥器溶藥或配藥時抽注藥液，不得用于皮下、皮內、肌肉或靜脈注射。

產品儲存條件及有效期：略

同類產品及該產品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產品是揚州美德萊醫療股份有限公司生產的溶藥針（注冊證號：蘇械注準20192141500）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：配合配藥用注射器，臨床使用時借助外力推（拉）配藥器芯桿帶動活塞抽吸藥液注入輸液容器內；或先吸取稀釋劑，將稀釋劑注射進入粉針瓶中使粉針劑溶解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內。

材料：聚丙烯、不銹鋼。

包裝和有效期：單包裝采用吸塑初包裝，由一層吸塑紙、一層吸塑膜組成；中包裝采用中盒包裝；外包裝為瓦楞紙箱。產品有效期為三年。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。采用了與目錄產品對比方法，與已上市同類產品進行了“基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結論為實質性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。