產(chǎn)品名稱：玻璃化冷凍載桿

注冊(cè)人名稱：江蘇瑞輔達(dá)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：RFD-0601型玻璃化冷凍載桿是由載體（含手柄、載片）和護(hù)套（含配重塊、棉塞、干燥劑）組成。

RFD-0602型玻璃化冷凍載桿是由載體（含手柄、載片）和護(hù)套（含配重塊、不含棉塞和干燥劑）組成。

RFD-0701型玻璃化冷凍載桿是由載體（含標(biāo)記段、手柄、載片）和護(hù)套（含配重塊）組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于玻璃化的人卵母細(xì)胞及/或胚胎的貯存。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20182181722。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：玻璃化冷凍載桿是專為液氮環(huán)境設(shè)計(jì)的玻璃化冷凍儲(chǔ)存裝置，用于體外環(huán)境下操作或儲(chǔ)存玻璃化冷凍的人類生殖細(xì)胞及胚胎。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與卵母細(xì)胞或胚胎間接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的?；瘍龃婀苓M(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。