產(chǎn)品名稱：便攜式制氧機(jī)

注冊(cè)人名稱：蘇州氧多多醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：便攜式制氧機(jī)（以下簡稱為制氧機(jī)）由制氧機(jī)主機(jī)和附件組成，其中制氧機(jī)主機(jī)由壓縮機(jī)、電池、氧倉、電磁閥、分子篩、電路控制系統(tǒng)、散熱裝置、流量控制裝置、氧濃度傳感器組成。附件為AC適配器。

適用范圍/預(yù)期用途：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）、供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：南京摩氧醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的小型分子篩制氧機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20212081635）； 南京雨健智創(chuàng)生物科技有限公司生產(chǎn)的小型分子篩制氧機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242081189）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：便攜式制氧機(jī)利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮?dú)夂推渌麣怏w成分來提高氧氣濃度的設(shè)備。設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內(nèi)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)猓鴫嚎s空氣中的氧氣依然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著吸附塔內(nèi)壓力的減小，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆担獨(dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋放出去，作為廢氣排出。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，采用分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.269-2021、YY9706.111-2021、YY 9706.108-2021的相關(guān)要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 和YY 9706.269-2021 的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的小型分子篩制氧機(jī)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。