產品名稱：吞咽神經和肌肉電刺激儀

注冊人名稱：常州市錢璟康復股份有限公司

主要組成成分：吞咽神經和肌肉電刺激儀由主機、功能手柄、電極、電療輸出線、電源線組成，電極為外附件，非無菌。

適用范圍/預期用途：適用于對咽部非機械原因損傷引起的吞咽及構音障礙進行評估、治療及訓練。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為蘇州好博醫療器械股份有限公司生產的吞咽神經和肌肉電刺激儀（蘇械注準20172090252）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：本產品通過特定的低頻脈沖電流對各響應及有功能相關的神經和肌群進行電刺激，可興奮咀嚼或肌肉，防止失用性萎縮，進而刺激受損部位的腦神經，使其興奮性增加。由于中樞神經系統具有可塑性，持續刺激可使中樞突觸增強或重建，反復刺激也可使休眠狀態的突觸功能被代償，實現吞咽反射弧的恢復和重建，進而提高患者的吞咽及構音功能。

（二）材料：限人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械吞咽神經和肌肉電刺激儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。