產(chǎn)品名稱：鎳鈦合金牙弓絲

注冊人名稱：無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：鎳鈦合金牙弓絲由符合 GB24627-2009 標準的單股無涂層鎳鈦合金絲制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預期用途：與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件配套，供口腔正畸臨床使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，鎳鈦合金牙弓絲，滬械注準20202170520。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：鎳鈦合金牙弓絲具有一定的彈性與剛性，與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件組合使用，利用其特點產(chǎn)生矯正力，再通過托槽將力量傳遞給牙齒并控制牙齒的移動，達到矯正牙齒畸形的目的。

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的鎳鈦合金牙弓絲進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。