產品名稱：膝關節鏡下輔助器械包

注冊人名稱：江蘇愛厚樸醫療器械有限公司

主要組成成分：膝關節鏡下輔助器械包由半月板雙針導向器、半月板雙針保護器、推結剪線器、半月板過線器、半月板過線器內芯、縫合槍槍芯Ⅰ、縫合槍槍芯Ⅱ組成。該產品以無菌狀態或非無菌狀態提供。以無菌狀態提供的產品，經環氧乙烷滅菌，一次性使用；以非無菌狀態提供的產品，使用前滅菌，可重復使用。

適用范圍/預期用途：與關節鏡配套，供膝關節部位檢查和手術治療用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

康美公司 區域性Ⅱ型半月板縫合工具組合 國械注進20172040204；青島九遠醫療科技有限公司 骨科用半月板縫合手術工具包 魯青械備20230270 號

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成同一手術目的。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：部分型號采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求；部分型號以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的區域性Ⅱ型半月板縫合工具組合、骨科用半月板縫合手術工具包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。