近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性羊水穿刺針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性羊水穿刺針
 

注冊(cè)人名稱(chēng)：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司
 

主要組成成分：一次性羊水穿刺針由針管座、針管、針芯座、針芯、保護(hù)管組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
 

適用范圍/預(yù)期用途：用于在B超引導(dǎo)下，進(jìn)行經(jīng)皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進(jìn)行檢查。
 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用
 

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：
該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20172020174。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：該產(chǎn)品在B超設(shè)備的引導(dǎo)下將羊水針插入子宮內(nèi)的羊膜腔，抽取少量羊水樣本進(jìn)行檢查。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，與同品種器械一次性使用羊水診斷針在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。