產品名稱：電子膀胱腎盂內窺鏡

注冊人名稱：蘇州歐譜曼迪科技有限公司

主要組成成分：由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及導光部組成，含有工作通道，配附件有吸引閥（僅適用于VUR-500）、鉗子/灌流插頭、鉗道閥、鏡體測漏器、滅菌帽。

適用范圍/預期用途：與本集團公司生產的圖像處理器（型號：L121、L122、L123、L124）和醫用內窺鏡冷光源（型號：LL10、LL40）配套使用，通過視頻顯示器提供影像供尿道、膀胱、腎盂的觀察、診斷、攝影和治療用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：電子膀胱腎盂內窺鏡，注冊證編號：蘇械注準202320604207

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：本產品與本集團公司生產的圖像處理器、冷光源配合使用，冷光源通過電子膀胱腎盂內窺鏡的導光結構對所檢查或手術部位照明后，電子膀胱腎盂內窺鏡的物鏡將被測物體成像在CMOS上，CMOS將光信號轉換成電信號，由內窺鏡線纜傳輸至圖像處理器，經處理還原后顯示在視頻顯示器上。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021 等標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021 等標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同類產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。