產品名稱：干式熒光免疫分析儀

注冊人名稱：佰孚生物科技（泰州）有限公司

主要組成成分：由光學單元、機械單元、控制單元、輸出/顯示單元組成

適用范圍/預期用途：與熒光素標記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中待測物進行體外定量檢測。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：河北省生物科技有限公司生產的干式熒光免疫分析儀（注冊證編號：冀械注準20242220147）；廣州藍勃生物科技有限公司生產的多通道干式熒光免疫分析儀（注冊證編號：粵械注準20222221110）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品檢測時，樣品中的待檢測物與熒光標記抗體形成免疫復合物，并經過層析過程，分別固化在檢測區和質控區。試劑卡被插入免疫熒光檢測中，LED激發光源照射到試劑卡的檢測區和質控區，激發固化的熒光免疫復合物，發射光波收集并轉化為電信號，電信號的強弱和熒光分子數量嚴格相關，檢測卡根據掃描得到的信號，自動計算出待測樣本中被分析物的含量。

（二）材料：不適用。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007 、YY 0648-2008的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。