產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用可穿刺型縫合器

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司

主要組成成分：一次性使用可穿刺型縫合器由穿刺套管、穿刺芯、縫合芯和附件（可選配）組成。附件為固定器。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷或輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用，縫合芯用于縫合/閉合腹部筋膜切口。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

江蘇風(fēng)和醫(yī)療器械股份有限公司 一次性使用可筋膜縫合穿刺器 蘇械注準(zhǔn)20232020171

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：手術(shù)過(guò)程穿刺芯與穿刺套管配合使用，手術(shù)醫(yī)生利用穿刺芯擴(kuò)張腹部切口的同時(shí)將穿刺器套管貫穿人體腹部表層進(jìn)入人體腹腔，從而對(duì)腹腔內(nèi)輸送氣體，并建立內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械從外界進(jìn)出腹腔的通道，縫合芯中的縫線(xiàn)被縫線(xiàn)輸送裝置從縫合芯前端存儲(chǔ)位置帶出，縫線(xiàn)隨著縫針穿刺進(jìn)組織并被縫合器捕獲，實(shí)現(xiàn)對(duì)組織的穿刺動(dòng)作，從而完成對(duì)切口的縫合。固定器固定穿刺套管不發(fā)生移位。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用可筋膜縫合穿刺器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。