下面這張流程圖展示了設計驗證在醫療器械整個設計開發過程中所處的階段：

設計驗證的開展首先要進行方案策劃，方案一般包括如下內容：

對于驗證方案中的目的、范圍、背景、人員職責，本文不多贅述，本文主要針對其余內容進行介紹。

1.前置任務確認

2. 樣品信息

是否為最終成品：未最終完成的樣品需解釋理由。

樣品加工信息：

所使用的DMR文件版本；

所使用的圖紙版本；

所使用的原材料的批號/料號；

產品設計文檔版本；

作業指導書版本、檢驗指導書版本等。

特殊制備樣品：

說明特殊制備樣品要求，并解釋代表成品的理由

3. 驗證項目選擇

驗證項目一般包括物理、化學、微生物、生物學、包裝、可用性、存儲和運輸等產品特性。

4. 樣品計劃

設計驗證樣品計劃主要包括樣品規格的選擇和樣本量選擇，這部分內容本公眾號后面會單獨出文章進行介紹。

5. 驗證方法

優先采用產品法規標準清單適用的標準或推薦的方法，或者公司內部的STM方法。

明確測試條件的要求，列出所使用的測試儀器或工裝，識別測量裝置的校準情況，如果采用未經校準的測量裝置，應注明合理的原因。

如果需要，應寫明數據處理使用的計算方法。

非法規標準中推薦的方法，最好經過方法學驗證。

6. 測試順序

識別非破壞性測試、破壞性測試及測試對產品、部件性能影響，合理安排測試順序。